1. Khái quát về phòng sạch dược phẩm
Định nghĩa và vai trò của phòng sạch trong ngành dược phẩm
– Trong ngành dược phẩm, phòng sạch được sử dụng để sản xuất và bảo quản các sản phẩm dược phẩm, bao gồm thuốc, vaccine, dược mỹ phẩm,…v.v. Phòng sạch giúp ngăn ngừa ô nhiễm từ môi trường bên ngoài, đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm.
– Phòng sạch ngành dược phẩm được phân loại dựa trên mức độ sạch của không khí, được ký hiệu bằng chữ “Class” và một số sau đó.
Ví dụ: Phòng sạch Class 1000 có nghĩa là trong 1m³ không khí chỉ có tối đa 1000 hạt có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0,5 micron.
Tầm quan trọng của việc duy trì môi trường sạch trong sản xuất dược phẩm
– Đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.
– Ngăn ngừa nhiễm chéo.
– Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế (GMP, ISO)
– Kéo dài tuổi thọ thiết bị và tối ưu hóa chi phí.
– Bảo vệ sức khỏe người lao động.
2. Phân loại tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch dược phẩm
Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?
– Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp tất cả các yêu cầu và các thông số kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành, Bộ Chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên phòng sạch đảm bảo chất lượng và thông số: độ ẩm, nhiệt độ, áp suất, kiểm soát lượng vi trùng theo mong muốn.
– Tiêu chuẩn phòng sạch được phụ thuộc vào hàm lượng các hạt bụi trong không khí theo tiêu chuẩn nhất định.
Phân loại các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch
– Tiêu chuẩn Federal Standard 209
– Tiêu chuẩn Federal Standard 209E
– Tiêu chuẩn ISO 14644-1
– Tiêu chuẩn phòng sạch GMP
3. Cấu trúc và thiết bị phòng sạch ngành dược phẩm
Cấu trúc phòng sạch dược phẩm
– Cấu trúc phòng sạch dược phẩm được thiết kế dựa trên các tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Các tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế, xây dựng, vận hành và bảo dưỡng phòng sạch để đảm bảo sản xuất thuốc và các sản phẩm dược phẩm khác đạt chất lượng cao, an toàn cho người sử dụng.
– Cấu trúc phòng sạch ngành dược phẩm bao gồm các thành phần chính sau:
- Kết cấu tường, trần, sàn: Các bề mặt của phòng sạch phải nhẵn, phẳng, không thấm nước, không bám bụi, và có khả năng chịu được các tác động của hóa chất, dung môi.
- Hệ thống điều hòa không khí: Hệ thống điều hòa không khí đóng vai trò quan trọng nhất trong việc duy trì độ sạch của phòng sạch. Hệ thống này phải đảm bảo cung cấp đủ lượng không khí sạch, loại bỏ các tạp chất trong không khí, và duy trì nhiệt độ, độ ẩm, áp suất tĩnh trong phòng ở mức phù hợp.
- Thiết bị lọc khí: Thiết bị lọc khí là một bộ phận quan trọng của hệ thống điều hòa không khí, có nhiệm vụ loại bỏ các tạp chất trong không khí, bao gồm bụi, vi khuẩn, virus, bào tử nấm,… Các loại thiết bị lọc khí thường được sử dụng trong phòng sạch ngành dược phẩm bao gồm bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) và bộ lọc ULPA (Ultra Low Particulate Air).
- Thiết bị chiếu sáng: Thiết bị chiếu sáng phải đảm bảo độ sáng phù hợp cho hoạt động sản xuất, đồng thời không tạo ra các hạt bụi trong quá trình hoạt động.
- Thiết bị an toàn: Các thiết bị an toàn trong phòng sạch ngành dược phẩm bao gồm hệ thống báo cháy, hệ thống báo động, hệ thống chữa cháy,…
Các thiết bị phổ biến dùng trong phòng sạch dược phẩm
Ngoài các thành phần cấu trúc chính, phòng sạch ngành dược phẩm cần được trang bị các thiết bị chuyên dụng để đảm bảo chất lượng sản phẩm như:
- Air shower: buồng thổi khí, bụi
- Pass box: buồng trung chuyển sản phẩm
- Clean bench: tủ an toàn sinh học
- Fan Filter Unit: hộp lọc khí FFU, các thiết bị tương tự như HFU, BFU,…
- Hepa box: bộ lọc
- Static field meter: máy đo trường tĩnh điện
- Bộ lọc khí HEPA, ULPA
- Các mẫu máy kiểm tra phòng sạch, đo phòng sạch, đo tính điện để kiểm soát ô nhiễm và ngăn ngừa khả năng nhiễm khuẩn.
Liên hệ ngay VCS – Lọc khí phòng sạch – Nâng tầm sản xuất hiện đại
Hotline: 0963.655.076 (Zalo/Call 24/7)
Email: lengocluong@vcs.vn
Website: www.vcs.vn
