Trong ngành sản xuất dược phẩm, quy trình đóng gói là một trong những công đoạn quan trọng trong quá trình sản xuất và có thể coi là bước cuối cùng trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Và cũng chính vì thế nên các Quy định về đóng gói bao bì dược phẩm là một trong những vấn đề đáng quan tâm của Doanh nghiệp sản xuất, Bộ Y tế cũng như người tiêu dùng.

Tổ chức Y tế Thế giới WHO đã ban hành ra các tiêu chuẩn GMP cho ngành sản xuất dược phẩm. Và Bộ Y tế đã xây dựng nên các Tiêu chuẩn GMP chung cho ngành sản xuất Dược phẩm tại Việt Nam. Theo đó, các sản phẩm từ giai đoạn là nguyên liệu, dược liệu đạt tiêu chuẩn cơ bản cho đến khi được điều chế thành thuốc và trải qua các công đoạn sản xuất, đóng gói phải được đảm bảo sản xuất, điều chế và kiểm tra trong những môi trường có độ sạch cao.

Link tài liệu Văn bản GMP - Nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu: https://www.slideshare.net/GMPcVietnam/tt-16-2011bytnguyen-tac-san-xuat-thuoc-tu-duoc-lieu

Link tài liệu Văn bản GMP - Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP Bao bì dược phẩm: https://www.slideshare.net/GMPcVietnam/phu-luc-1-36323460

Các Quy định đều bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn nhất định về vệ sinh tại khu vực sạch - Cụ thể là các nhà xưởng, khu vực nghiên cứu, khu vực sản xuất phải đảm bảo về không khí sạch và được vệ sinh thường xuyên. (Quy trình vệ sinh đòi hỏi ít nhất 2 chất khử trùng mà trong đó phải bao gồm các chất diệt bào tử). Kèm theo đó là doanh nghiệp sản xuất phải kiểm soát được các yếu tố môi trường về độ sạch, độ ẩm, áp suất, nhiễm chéo. Trong đó các phòng sạch tại khu vực sản xuất phải đạt được tiêu chuẩn theo các cấp độ sạch phù hợp. Xem bài viết về Phòng sạch và Các tiêu chuẩn phòng sạch tại ĐÂY

Các tiêu chuẩn phòng sạch cho các doanh nghiệp sản xuất yêu cầu bất kỳ cấp độ sạch ra sao đều dựa trên TCVN 8664-1:2011 (Tương đương tiêu chuẩn ISO 14644-1). Và cũng tương tự như vậy với tiêu chuẩn phòng sạch cho sản xuất và đóng gói bao bì dược.

Xem thêm bài viết Tiêu chuẩn phòng sạch TCVN 8664-1:2011 và Tiêu chuẩn ISO 14644-1:1999